Les recherches cliniques nécessitant l'information et le consentement du patient
Au cours de sa prise en charge, un patient peut se voir proposer de participer à une recherche biomédicale de type interventionnelle c'est-à-dire modifiant sa prise en charge habituelle, soit par des examens ou des visites supplémentaires soit par tirage au sort de son traitement (randomisation). Ces études portent principalement sur des thérapies innovantes qui ne sont pas encore sur le marché, ces études peuvent également évaluer l'efficacité d'une nouvelle procédure opératoire, méthode diagnostique ou stratégie thérapeutique.
Une recherche ne peut être menée sans information de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu'elle ait donné son consentement libre et éclairé. Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai, le médecin investigateur ou son représentant. L'information doit être objective, loyale et compréhensible par le patient. Toutes ces données sont résumées dans un document d'information écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le CPP (Comité de Protection des Personnes) donne son avis sur ce document.
Les associations de patients jouent aussi un rôle important dans la relecture préalable des documents d'information et de consentement, afin de les rendre clairs et compréhensibles.
Tout patient susceptible de s'engager dans un protocole d'essai clinique doit signer un document dit de « consentement éclairé » garantissant qu'il a reçu de la part du médecin investigateur (ou de son représentant) toutes les informations concernant :
- les bénéfices attendus de la recherche,
- les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme,
- le droit au refus de participer,
- la possibilité de retrait du consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité, ni aucun préjudice.
La loi de modernisation du système de santé, promulguée le 26 janvier 2016, permet au Gouvernement de légiférer par voie d'ordonnance sur le sujet de l'adaptation au règlement de l'Union Européenne des dispositions légales relatives à la recherche biomédicale.
L'ordonnance du 16 juin 2016 adapte directement la loi française au règlement européen du 16 avril 2014 concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain.
*Ref : brochure « LES ESSAIS CLINIQUES EN 12 QUESTIONS » LEEM
Les recherches cliniques nécessitant l'information et la non opposition du patient
Les recherches cliniques portant sur la personne humaine mais ne modifiant pas la prise en charge habituelle du patient. Il n'y a aucun examen ou visite supplémentaire, toutes les données sont recueillies dans le cadre de son traitement et de son suivi standard.
Les recherches cliniques sur données patients, utilisant des informations déjà présentes dans les dossiers médicaux. Elles permettent le plus souvent d'évaluer les effets d'un traitement et/ou d'une intervention déjà validés, ou encore de pratiquer un suivi à long terme de certaines pathologies ou de populations de patients à risque…
Pour ce type de recherches, une information associée à la « non opposition du patient » est suffisante. Grâce à cette non opposition, les équipes de recherche pourront accéder aux informations médicales concernant le patient dans le strict respect de la loi et de la confidentialité (anonymisation des données).